Euroopan tietosuojaneuvostolta ja Euroopan tietosuojavaltuutetulta lausunto eurooppalaisesta bioteknologia-asetuksesta
Tietosuojaneuvosto ja Euroopan tietosuojavaltuutettu ovat antaneet yhteisen lausunnon Euroopan komission Biotech Act -ehdotuksesta eli uudesta eurooppalaisesta bioteknologia-asetuksesta. Eurooppalaiset tietosuojaviranomaiset kannattavat kliinisten lääketutkimusten sääntelyn yhdenmukaistamista, mutta peräänkuuluttavat erityistä suojaa arkaluontoisille terveystiedoille.
Uusi asetus yhtenäistää EU-lainsäädäntöä ja uudistaa kliinisen lääketutkimuksen sääntöjä. Sen tavoitteena on vahvistaa bioteknologian ja biovalmistuksen aloja Euroopassa erityisesti terveydenhuollon sektorilla.
Eurooppalaiset tietosuojaviranomaiset tukevat tavoitetta EU:n kilpailukyvyn edistämiseksi ja kliinisiä lääketutkimuksia koskevan sääntelyn yksinkertaistamiseksi ja yhtenäistämiseksi. Tietosuojaviranomaiset pitävät kannatettavana erityisesti ehdotusta siitä, että rahoittajien ja tutkijoiden suorittamalle henkilötietojen käsittelylle luotaisiin lainsäädännössä yksi yhteinen oikeusperuste.
Samalla lausunnossa korostetaan, että kliinisissä tutkimuksissa käsiteltävien terveystietojen ja geneettisten tietojen arkaluonteisuus edellyttää erityisten korkeaa suojaa. Lausunnossa annetaan useita suosituksia siihen, miten tutkimuksiin osallistuvien vahva henkilötietojen suoja voidaan varmistaa.
”Euroopan pyrkimyksen johtaa lääketieteellistä innovointia on kuljettava käsi kädessä luottamuksen kanssa”, Euroopan tietosuojaneuvoston puheenjohtaja, Suomen tietosuojavaltuutettu Anu Talus toteaa.
Suositukset koskevat muun muassa toimijoiden roolien ja vastuunjaon selkeää määrittelyä henkilötietojen käsittelyssä, henkilötietojen säilytysajan rajoittamista, sääntelyn testiympäristöjä, asianmukaisia suojatoimia ja tietojen jatkokäsittelyä muita kliinisiä tutkimuksia tai tieteellistä tutkimusta varten.
Uudella asetuksella on tarkoitus edistää myös tekoälyn käyttöä bioteknologiassa. Tietosuojaneuvosto ja Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelevat varmistamaan, että bioteknologia-asetus on johdonmukainen EU:n tekoälyasetuksen kanssa.
Lisätietoja:
Euroopan tietosuojaneuvoston ja Euroopan tietosuojavaltuutetun yhteinen lausunto englanniksi: Joint Opinion on the European Commission’s Proposal for a European Biotech Act (edpb.europa.eu)
Euroopan tietosuojaneuvoston tiedote 11.3.2026: EDPB and EDPS support harmonisation of clinical trials under European Biotech Act, but call for specific safeguards for sensitive health data (edpb.europa.eu)